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TUhjnbcbe - 2024/10/9 15:56:00
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医疗反腐如火如荼,医药创新之火也在燎原。

暴雨,是为了让芽更好地破土而出。

医疗行业正在进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理。虽然反腐会造成短期利空,但从长期来看,有助于调整产业结构,倒逼创新。在仿制药为主的时代,多小散乱,客情关系是营销的核心竞争力。但在创新药的时代,真正具备临床价值才是根本。而无论是国家卫健委近日“定调”,还是多个省份监管部门发声,某个层面来说是为了净化整个服务于医药创新的生态。

但不管经历了风暴怎样的洗礼,仍有能够代表产业底色的创新持续在进行。

ADC——一个在资本寒冬中逆流而上、拔地而起的领域,正从同质化走向多元化,以CDH3、CDH6、B7H3、B7H4、CEA、HER3、PSMA等为靶点的ADC创新产品层出不穷,国内各大企业在立项上不停迭代,初期临床试验数目频增。

“卷”,是国内ADC赛道的第一层颜色,但是现在,这条赛道已经超越了原有的层级。汲取了PD-1等前任“卷王”的教训后,现在的ADC已经在较早的一个时段清醒过来,陆续开辟出不同的路径。某种意义上来说,ADC这样一个爆红的生物技术领域,难得在热闹声中选择了提前改命,也因此较早发生了质的跃迁。

谁会突出重围,夺得“二哥”之位?

ADC改命:从同质化走向多元化

近两个月,在ADC领域,除了HER2、BCMA、TROP2、CLDN18.2、CD19、CD30、Nectin-4、CD79b、CD22这些常见的靶点之外,一些“奇奇怪怪”的新靶点更是让人应接不暇。例如:

7月3日,百利天恒自研全球独家靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物临床试验申请获FDA批准。不久前,百利天恒携多款FIC产品数据现身ASCO,包括双抗和四抗ADC。

7月19日,Ambrx宣布其PSMAADC产品获FDA授予快速通道资格,用于治疗接受雄激素受体通路抑制剂治疗后疾病进展的转移性去势抗性前列腺癌。

8月10日,Zymeworks在今年Q2财报中透露,未来两年将有2款ADC产品进入IND阶段,分别靶向FRα和NaPi-2b。

8月15日,昂阔医药靶向CDH6的ADC产品CUSP06获美国FDA批准启动I期临床试验。

8月17日,复宏汉霖申报的两款ADC产品临床试验申请同日获得受理,两款产品分别靶向PD-L1和EGFR。从产品管线信息来看,复宏汉霖另还有以LIV1和Nectin-4为靶点的临床前ADC项目。

可以看出,今年以来,无论是新入局者,还是早已设置ADC管线的药企,都在极力寻找ADC产品的差异化,瞄准全新靶点、或无成药性的靶点。

百济几乎所有的ADC管线都避开了热门靶点。根据安信证券统计的信息,通过自研与引进(从映恩生物和Zymeworks公司获得)的方式,百济目前在ADC领域布局了多款药物,其中有3款靶向“小众”靶点的ADC管线(B7H3、CEA、B7H4),适应证均为实体瘤,不过,这3款产品目前还处于临床前研究阶段。

靶向B7-H3(靶点成药性已初获验证)和B7-H4的ADC产品算是“凤毛麟角”,全球已进入临床阶段的产品均不到6个。但在这方面,翰森已率先有了差异化优势,其靶向B7-H3的ADC药物已经进入临床II期,适应证为骨与软组织肉瘤;靶向B7-H4的产品步入了临床I期,适应证为实体瘤,其进度可谓处于全球最前面的梯队。

恒瑞算是在热门靶点上布局进展最前、同时还布局了诸多差异化ADC产品的企业,其ADC临床项目数量在国内数一数二。恒瑞较早地将HER2ADC推入了临床,其产品SHR-A相对于业界备受认可的DS-具有更高的稳定性和更优的安全性,今年以来颇受

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